El seguimiento de casi 20.000 voluntarios demostró que Sputnik V tiene una eficacia general del 91,6 %, que aumenta hasta el 91,8 % entre mayores de 60 años.
La revista The Lancet acaba de publicar los resultados de la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna Sputnik-V.
Según los datos publicados por la prestigiosa revista inglesa, se confirmaron los altos índices de eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
En lo que supone un gran avance para la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19, la prestigiosa revista médica The Lancet ha publicado los resultados preliminares del ensayo de fase III que muestran que no tiene efectos secundarios graves y es eficaz para todos los grupos de edad.
Los datos de 19.866 voluntarios —de los que 4.902 integraban el grupo de placebo— mostraron que Sputnik V tiene una eficacia general del 91,6 %, que aumenta hasta el 91,8 % entre el grupo de 2.144 voluntarios mayores de 60 años, según los resultados provisionales del ensayo clínico de fase III publicado este martes en The Lancet.
Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna. Sputnik V demostró ser un 100 % efectiva para prevenir el desarrollo de casos graves.
Los ensayos de Sputnik V también mostraron una tasa mucho más baja de reacciones adversas. Ninguna de las observadas se consideró relacionada con la vacunación y su tasa general fue de solo un 0,27 %, menos de la mitad que la de la vacuna de Pfizer (0,58 %) y más de tres veces menos que la de Moderna (0,97 %).
Las principales conclusiones son las siguientes:
– 91,6% de eficacia (tras analizar datos de 19 866 voluntarios)
– 91,8% de eficacia en mayores de 60 años (se analizaron datos de 2 144 voluntarios mayores de 60)
– Protección del 100% del desarrollo grave de la enfermedad
– el 98% de voluntarios desarrolló la inmunidad humoral (anticuerpos) y el 100% la inmunidad celular (¿se acuerdan de que esa es la más importante? ya lo hemos hablado en este canal)
– Los vacunados poseen un nivel de anticuerpos neutralizantes más alto que los que han pasado la enfermedad
– Altos índices de seguridad. El 94% de efectos indeseados fueron leves (síndromes gripales, dolor en el lugar de la inyección, debilidad general). Sin reacciones alérgicas graves.
«Un gran éxito en la batalla contra la pandemia»
Los resultados del ensayo representan un «gran éxito en la batalla global contra la pandemia de covid-19», subrayó Alexánder Gíntsburg, director del Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna Sputnik V.
«Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores», afirmó Kirill Dmítriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), que patrocinó el desarrollo del fármaco. También añadió que Sputnik V supera a otras vacunas en términos de precio y facilidad de transporte y almacenamiento, y la calificó como «una vacuna para toda la humanidad».
Si bien las vacunas de Pfizer y Moderna requieren temperaturas muy bajas, de entre -70 ° C y -20 ° C, la Sputnik V se puede almacenar a entre 2 y 8 grados centígrados sin echarse a perder. La vacuna de fabricación rusa también se basa en dos vectores de adenovirus diferentes —virus de la gripe modificados genéticamente que no se pueden reproducir en el cuerpo humano—, lo que genera una defensa más eficaz en comparación con otras vacunas que utilizan el mismo vector para ambas inyecciones.
«Esta vacuna parece ser altamente eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad», destaca Cecil Czerkinsky, director de investigación del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia. Czerkinsky señaló que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y de desplegar, algo que resulta muy útil en medio de la escasez global anticipada y los problemas logísticos con los lanzamientos de vacunas.
Su colega de la Universidad de Anglia del Este, en Reino Unido, el profesor de microbiología médica David Livermore, llamó la atención sobre los «resultados impresionantes» que ha mostrado Sputnik V, al ser «la primera vacuna de vectores de adenovirus en lograr la eficacia del 90 % observada con las dos vacunas de ARNm».
Sputnik V fue registrada en agosto de 2020 y es la primera vacuna contra el covid-19 del mundo. Es una de las únicas cuatro vacunas cuyos resultados de ensayos clínicos de fase III se han publicado en las principales revistas médicas revisadas por pares.
«El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por prisa inapropiada, atajos y falta de transparencia», apunta el comentario de The Lancet que sigue al artículo. «Pero el resultado recogido aquí es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de covid-19», añade.
De hecho, la Sputnik V ya participa en esta lucha. Además de Rusia, otros 15 países de Europa, Asia, América Latina, Oriente Medio y África han aprobado ya la vacuna.
Eficacia de más del 91 % y sin efectos adversos graves: The Lancet publica los datos del ensayo de fase III de la vacuna rusa Sputnik V. (Fuente: RT En Español – Revista The Lancet).
